Эксперты рассказали о новых вызовах для России в медицине

Лаборант проводит исследование. Архивное фото Новые вызовы в области здравоохранения требуют корректировки регуляторных норм для облегчения вывода новых перспективных препаратов на рынок, считают российские специалисты. Речь об этом шла в четверг на заседании рабочей группы по нормативному и правовому регулированию и биоэтике в сфере генетических технологий, прошедшем в рамках III Конгресса молодых учёных. Сегодня происходит трансформация технологий, связанная с внедрением новых подходов в клиническую практику, но существующий регуляторный уровень в здравоохранении соответствует предыдущему, классическому уровню развития медицины, отметил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. «Фактически мы сегодня пошли по пути формирования уникальных подходов к лечению пациента. Первое — это подходы к лабораторной диагностике, это новые тесты, которые пока еще не имеют, так скажем, большой выборки, и не прошли полностью все «сито» по специфичности и многое другое, но, тем не менее, мы видим, что их внедряют… И это стало возможным, мы это в регуляторику занесли», — сказал он. Второй блок связан с внедрением радиофармацевтических препаратов, добавил Мурашко. «Для того, чтобы в этом отношении двигаться быстро, мы фактически создаем новое регуляторное поле. И сегодня наша страна, имеющая колоссальные компетенции по изготовлению изотопов и многое другое, получила мощный рывок: фактически больше 40% рынка изотопов в странах БРИКС и в целом в мире — это экспортные поставки из России», — сказал Мурашко. По его словам, есть и блок, связанный с клеточными технологиями. «Все это задаёт фактически новый аспект — все, что касается надлежащей практики, клинической, лабораторной практики, фармаконадзора, — это сегодня урегулировано. Но нужно понимать, что те, кто задаёт правила, в том числе международные правила, они в определённой степени работают в конкурентном рынке и пытаются конкурентов в определённой степени сдерживать», — пояснил министр. Для выхода на зарубежные рынки надо преодолеть регуляторное «сито», отметил Мурашко. «Каждая страна, особенно это стало видно в период ковида, начала очень сильно задумываться о регуляторных практиках и создавать всевозможные практики, быстрые и ускоренные процедуры доступа, но при этом повышая уровень безопасности», — добавил министр. В условиях новых вызовов, чтобы добиться новых результатов в здравоохранении, например, в увеличении ожидаемой продолжительности жизни, «мы должны смотреть более широко» на регуляторные вопросы, отметил Мурашко. И поэтому надо, в частности, готовить к этому специалистов в области регуляторной практики, подчеркнул министр. Ускоренное внедрение новых препаратов «вызывает вопросы — что этично, что не этично в смысле, стоит ли препарат дополнительно испытать или побыстрее вывести на рынок», отметила член президиума Российской ассоциации содействия науке Мария Воронцова. «Более того, препараты для орфанных заболеваний не укладываются в нормы стандартных клинических исследований, которые на сегодня приняты, просто потому, что невозможно набрать те когорты, которые сегодня приняты золотыми стандартами», — добавила она. В качестве примера Воронцова привела миодистрофию Дюшенна — наследственное нервно-мышечное заболевание. В этих случаях невозможно набрать миллионы пациентов для испытаний препаратов, пояснила она.